Mẹo nhỏ: Để tìm kiếm chính xác các bài viết có nội dung hữu ích dành cho độc giả, hãy search trên Google với cú pháp: "Từ khóa" + "thaoyenblog". (Ví dụ: thiệp tân linh mục thaoyenblog). Tìm kiếm ngay
120 lượt xem

AI và đổi mới nhiên liệu dữ liệu trong những thử nghiệm lâm sàng và hơn thế nữa -THAOYEN

AI và đổi mới nhiên liệu dữ liệu trong những thử nghiệm lâm sàng và hơn thế nữa

Nguyệt quế: Vì vậy, đề cập đến đại dịch, nó thực sự đang cho chúng ta thấy cuộc chạy đua cung cấp những phương pháp điều trị và vắc-xin mới cho người mắc bệnh là quan yếu và gay go như thế nào. tín đồ có thể giải nghĩa thế hệ bằng chứng là gì và sau đó nó thích ứng với việc phát triển thuốc như thế nào?

Arnaub: có lẽ rằng rồi. Vì vậy, như một ý kiến, việc tiết ra bằng chứng trong quá trình phát triển thuốc ko có gì mới. này là thẩm mỹ và nghệ thuật tập hợp những dữ liệu và phân tích để chứng minh thành công sự an toàn và tin cậy, hiệu quả và giá trị của sản phẩm của mọi người với nhiều bên liên quan không giống nhau, cơ quan quản lý, người trả tiền, nhà cung cấp và cuối cùng, và quan yếu nhất là người mắc bệnh. Và cho đến nay, tôi muốn nói rằng việc tiết ra bằng chứng ko chỉ bao hàm bản thân quá trình thử nghiệm, mà còn có nhiều loại nghiên cứu và phân tích không giống nhau mà những công ty dược phẩm hoặc thiết bị y tế tiến hành và đây có thể là những nghiên cứu và phân tích như định hình và nhận định tài liệu hoặc nghiên cứu và phân tích dữ liệu quan sát hoặc phân tích chứng minh gánh nặng nề bị bệnh hoặc thậm chí những mô hình điều trị. Và nếu như quý khách nhìn vào cách hầu hết những công ty được design, những nhóm phát triển lâm sàng triệu tập vào việc design một giao thức, thực hiện thử nghiệm và họ phụ trách cho việc đọc thành công trong thử nghiệm. Và hầu hết việc làm đó xảy ra trong nhà phát triển lâm sàng. tuy nhiên khi một loại thuốc sắp ra mắt, kinh tế tình hình sức mạnh, nghiên cứu và phân tích thành tựu, nhóm dịch tễ học là những người đang giúp vẽ ra giá trị là gì và làm thế nào để chúng ta hiểu chứng bệnh này hiệu quả hơn?

Vì vậy, tôi nghĩ rằng chúng ta đang ở một điểm uốn khá thú vị trong ngành ngay lúc này. Tạo bằng chứng là một hoạt động kéo dài nhiều năm, cả trong quá trình xét xử và trong nhiều trường hợp kéo dài sau khi xét xử. Và chúng tôi thấy điều này kì diệu đúng đối với những thử nghiệm vắc xin, cũng như đối với ung thư học hoặc những lĩnh vực điều trị khác. Nói chung, những công ty vắc xin đang tập hợp những gói bằng chứng của họ trong thời gian kỷ lục, và này là một nỗ lực đáng kinh ngạc. Và lúc này tôi nghĩ những gì đang xảy ra là FDA đang điều phối một sự thăng bằng khó khăn trong đó họ muốn thúc đẩy sự đổi mới mà chúng ta đang nói đến, những tiến bộ của những liệu pháp mới cho người mắc bệnh. Họ đang chế tạo những phương tiện để tiến hành những liệu pháp như phê duyệt nhanh, tuy nhiên chúng tôi cần những thử nghiệm xác nhận hoặc theo dõi lâu dài để thực sự hiểu bằng chứng và hiểu được sự an toàn và tin cậy cũng như hiệu quả của những loại thuốc này. Và này là nguyên nhân vì sao ý kiến mà chúng ta đang nói đến ngày ngày hôm nay rất quan yếu, là làm việc làm thế nào để chúng ta thực hiện điều này một cách nhanh chóng hơn?

Nguyệt quế: Điều đó có lẽ rằng là quan yếu khi tín đồ đang nói về một thứ gì này là những đổi mới giúp tiết kiệm ngân sách thị trường, tuy nhiên như tín đồ đang đề cập trước đó, với sự phối hợp của cả vận tốc đổi mới công nghệ nhanh chóng cũng như dữ liệu được tiết ra và xem xét, chúng tôi đang điểm uốn kì diệu ở đây. Vậy, việc tiết ra dữ liệu và bằng chứng đang phát triển như thế nào trong vài năm qua, và sau đó khả năng tiết ra vắc-xin và tất cả những gói bằng chứng lúc này còn có thể không giống nhau như thế nào cách đây 5 hoặc 10 năm?

Arnaub: Điều quan yếu là phải thiết lập sự không giống nhau ở đây giữa dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu được gọi là dữ liệu trong thế giới thực. Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, và vẫn là tiêu chuẩn vàng để tạo và nộp bằng chứng. Và chúng tôi biết trong những thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi có một tập hợp những thông số được kiểm soát chặt chẽ và triệu tập vào một nhóm nhỏ người mắc bệnh. Và có rất nhiều tính cụ thể và chi tiết trong những gì đang được cầm bắt. Có một số giờ định hình và nhận định thường xuyên, tuy nhiên chúng tôi cũng biết môi trường thử nghiệm ko nhất thiết phải đại diện cho thành tựu của người mắc bệnh trong thế giới thực. Và thuật ngữ đó, “thế giới thực”, là một phương tây hoang dã của một loạt những thứ không giống nhau. này là yêu cầu dữ liệu hoặc hồ sơ tính sổ từ những công ty bảo hiểm. này là hồ sơ y tế điện tử xuất hiện từ những nhà cung cấp, khối hệ thống bệnh viện và phòng thực nghiệm, và thậm chí ngày càng có nhiều dạng dữ liệu mới mà tín đồ có thể thấy từ những thiết bị hoặc thậm chí dữ liệu do người mắc bệnh báo cho biết. Và RWD, thường xuyên dữ liệu trong thế giới thực, là một tập hợp lớn và đa dạng những . không giống nhau có thể ghi lại hiệu suất của người mắc bệnh khi người mắc bệnh ra vào những khối hệ thống và môi trường chăm sóc tình hình sức mạnh không giống nhau.

Mười năm trước, khi tôi lần thứ nhất sinh sống trong ko gian này, thuật ngữ “dữ liệu thế giới thực” thậm chí còn ko tồn tại. Nó tương tự một lời chửi thề, và về cơ bản nó là một thứ đang được tiết ra trong những năm gần đây bởi ngành dược phẩm và những ngành quản lý. Vì vậy, tôi nghĩ những gì chúng ta đang thấy lúc này, phần hoặc chiều quan yếu khác là những cơ quan quản lý, trải qua những phần pháp lý rất quan yếu như Đạo luật về những phương pháp điều trị thế kỷ 21, đang phát động và thúc đẩy cách dữ liệu trong thế giới thực có thể được tận dụng và được phối hợp để nâng cao hiểu biết của chúng tôi về những phương pháp điều trị và bị bệnh. Vì vậy, có rất nhiều động lực ở đây. Dữ liệu thực tế được tận dụng trong 85%, 90% những ứng dụng thuốc mới được FDA chấp thuận. Vì vậy, đây là một thế giới mà chúng ta phải điều phối.

Làm thế nào để chúng ta giữ được tính nghiêm nhặt của thử nghiệm lâm sàng và kể toàn bộ mẩu chuyện, và sau đó làm thế nào để chúng ta đưa dữ liệu thực tế vào để hoàn thiện bức tranh đó? này là một vấn đề mà chúng tôi đang triệu tập vào trong hai năm qua và chúng tôi thậm chí đang xây dựng một giải pháp cho vấn đề này trong covid gọi là link Medidata thực sự kết nối dữ liệu cấp người mắc bệnh với nhau trong thử nghiệm lâm sàng với tất cả dữ liệu ko thử nghiệm. tồn tại trên thế giới cho từng người mắc bệnh. Và như tín đồ có thể tưởng tượng, nguyên nhân khiến cho điều này rất có ý nghĩa trong quá trình covid, và chúng tôi thực sự chính thức điều này với một nhà sản xuất vắc xin covid, là để chúng tôi có thể nghiên cứu và phân tích thành tựu lâu dài, để chúng tôi có thể phối hợp dữ liệu thử nghiệm đó với những gì chúng tôi đang xem xét xử lý sau. Và liệu vắc xin có ý nghĩa về lâu dài ko? Nó có an toàn và tin cậy ko? Nó công hiệu ko? Và đây, tôi nghĩ, một thứ gì đó sẽ xuất hiện và là một phần quan yếu trong quá trình tiến hóa của chúng tôi trong vài năm qua về cách chúng tôi thu thập dữ liệu.

Nguyệt quế: mẩu chuyện thu thập dữ liệu đó có lẽ rằng là một phần của những thử thách trong việc tiết ra bằng chứng đảm bảo chất lượng cao này. Một số lỗ hổng khác trong ngành mà tín đồ đang thấy là gì?

Arnaub: Tôi nghĩ rằng con voi trong phòng phát triển trong ngành dược phẩm là mặc dù có tất cả dữ liệu và tất cả những tiến bộ trong phân tích, xác suất thành công về mặt kỹ thuật, hoặc thành công về quy định khi nó được gọi là thuốc, vẫn thực sự thấp. Khả năng được chấp thuận tổng thể từ mức độ một luôn thuộc dưới 10% đối với một số lĩnh vực điều trị không giống nhau. tỷ trọng này là dưới 5% đối với tim mạch, hơn 5% đối với ung thư học và thần kinh trung ương học, và tôi nghĩ điều làm cơ sở cho những thất bại này là thiếu dữ liệu để chứng minh tính hiệu quả. này là nơi nhiều công ty đệ trình hoặc đưa vào cái mà những cơ quan quản lý gọi là design nghiên cứu và phân tích thiếu sót, điểm cuối thống kê ko thích ứng, hoặc trong nhiều trường hợp, những thử nghiệm ko đủ tài năng, có tức thị cỡ mẫu quá nhỏ để bác bỏ giả thuyết vô hiệu. Vì vậy, điều đó có tức thị tín đồ đang vật lộn với một số quyết định quan yếu nếu như quý khách chỉ nhìn vào bản thân thử nghiệm và một số lỗ hổng nơi dữ liệu nên tham gia nhiều hơn và ảnh hưởng nhiều hơn đến việc ra quyết định.

Vì vậy, khi tín đồ design một bản dùng thử, tín đồ đang định hình và nhận định “Điểm cuối chính và điểm cuối phụ của tôi là gì? Tôi chọn tiêu chí bao hàm hoặc loại trừ nào? Bộ so sánh của tôi là gì? Tôi tận dụng dấu ấn sinh vật học là gì? Và sau đó làm thế nào để tôi hiểu thành tựu? Làm thế nào để tôi hiểu cơ chế hoạt động? ” này là vô số lựa chọn không giống nhau và sự hoán vị của những quyết định không giống nhau phải được thực hiện song song, tất cả dữ liệu và thông tin này đều tới từ thế giới thực; chúng tôi đang nói về động lực mà một hồ sơ tình hình sức mạnh điện tử có thể có giá trị như thế nào. tuy nhiên lỗ hổng ở đây, vấn đề là dữ liệu được thu thập như thế nào? Làm thế nào để tín đồ xác minh nó tới từ đâu? Nó có thể được tin cậy?

Vì vậy, mặc dù khối lượng tốt, những khoảng trống thực sự quyên góp và có khả năng sai lệch nên nói trong nhiều lĩnh vực không giống nhau. Sự thiên lệch lựa chọn, tức thị có sự không giống nhau về loại người mắc bệnh mà tín đồ chọn để điều trị. Có sự sai lệch về hiệu suất, khả năng phát hiện, một số vấn đề với chính dữ liệu. Vì vậy, tôi nghĩ những gì chúng tôi đang cố gắng điều phối ở đây là làm việc làm thế nào tín đồ có thể thực hiện điều này một cách mạnh mẽ khi tín đồ phối hợp những tập dữ liệu này lại với nhau, giải quyết một số vấn đề chính xung quanh sự thất bại của thuốc mà tôi đang đề cập trước đó? Phương pháp tiếp cận cá nhân của chúng tôi đang tận dụng tập dữ liệu thử nghiệm lâm sàng lịch sử được tuyển chọn đặt trên nền tảng của chúng tôi và tận dụng tập dữ liệu đó để bối cảnh hóa những gì chúng tôi đang thấy trong thế giới thực và để hiểu rõ hơn cách người mắc bệnh đạt được với liệu pháp. Và điều đó, về lý thuyết, và những gì chúng tôi đang thấy trong việc làm của mình, là giúp những nhóm phát triển lâm sàng tận dụng một cách mới để tận dụng dữ liệu để design một giao thức thử nghiệm hoặc để cải thiện một số việc làm phân tích thống kê mà họ thực hiện.

Thảo Yến Blog CỘNG ĐỒNG VÀ CHIA SẺ ĐÁNH GIÁ, bạn là người yêu thích nội dung bài viết này. Hãy tặng cho chúng tôi xin 1 lượt Like, Share nhé. Xin cảm ơn Thảo Yến Blog chuyên RIVIU, Chia sẻ, Đánh giá, chọn lọc địa điểm, dịch vụ, công ty uy tín và chất lượng. Đặt quảng cáo tại đây zalo chính thức.

Bài viết cùng chủ đề:

Bài viết mới cập nhật:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *